Технический файл на мед. изделия

ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Технический файл на медицинские изделия – паспорт, который оформляют на медицинские изделия. Является обязательным документ для регистрации медицинского изделия.

Технический файл содержит идентификационные признаки медицинского изделия, описание составных частей, информацию о его потенциальных опасностях и сведения о проведенных испытаниях.

Технический файл на медицинские изделия необходим для безопасного и законного выпуска продукции в обращение: для ввоза и реализации медицинских изделий на территории ЕАЭС.

К медицинским изделиям относятся приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:

СОДЕРЖАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА

Содержание технического файла может отличаться в зависимости от группы медицинского изделия. В общем виде технический файл должен содержать следующую информацию:

1. Информацию о медицинском изделии:
   - Наименование изделия, вид изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий
   - Класс потенциального риска применения
   - Назначение изделия
   - Описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора
   - Описание составных частей, в том числе перечень возможных вариантов исполнения рассматриваемого изделия
   - Описание принадлежностей, других изделий (в том числе медицинских), которые предполагается использовать в сочетании с изделием
   - Технические характеристики
   
   В качестве сопроводительной информации к Техническому файлу следует инструкция по применению и данные о маркировке медицинского изделия.
   
   
2.    Сведения о соответствии «Общим требованиям безопасности и эффективности».
   3. Результаты анализа и управления риском.
   4. Информацию об основных стадиях проектирования и производственных процессах.
   5. Сведения о производственных площадках, на которых осуществляется производство.
   6. Сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия.

ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА

Последовательность при разработке Технического файла на медицинские изделия
- Заявка на сайте, по телефону или электронной почте.
- Обратная связь от эксперта о стоимости, условиях и сроках выполнения работы.
- Проведение испытаний (при необходимости).
- Оформление технического файла по результатам испытаний.

Для разработки Технического файла на медицинские изделия необходимо предоставить:
- Наименование медицинского изделия.
- Реквизиты заявителя и изготовителя.
- Идентификационные признаки медицинского изделия.
- сведения об испытаниях (при наличии)

Технические испытания не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред.

Для разработки Технического файла на медицинские изделия оставляйте ваши заявки и вопросы на сайте, по телефону или электронной почте.