+7 (495) 532-66-77

Заполните форму и мы сделаем предварительный расчет стоимости

Технический файл на мед. изделия

Технический файл на мед. изделия

Технический файл на медицинские изделия – паспорт, который оформляют на медицинские изделия. Является обязательным документ для регистрации медицинского изделия.

Технический файл содержит идентификационные признаки медицинского изделия, описание составных частей, информацию о его потенциальных опасностях и сведения о проведенных испытаниях.

Технический файл на медицинские изделия необходим для безопасного и законного выпуска продукции в обращение: для ввоза и реализации медицинских изделий на территории ЕАЭС.

К медицинским изделиям относятся приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:

для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием.

для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами

СОДЕРЖАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА

Содержание технического файла может отличаться в зависимости от группы медицинского изделия. В общем виде технический файл должен содержать следующую информацию:

1. Информацию о медицинском изделии: - Наименование изделия, вид изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий - Класс потенциального риска применения - Назначение изделия - Описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора - Описание составных частей, в том числе перечень возможных вариантов исполнения рассматриваемого изделия - Описание принадлежностей, других изделий (в том числе медицинских), которые предполагается использовать в сочетании с изделием - Технические характеристики

В качестве сопроводительной информации к Техническому файлу следует инструкция по применению и данные о маркировке медицинского изделия.

2. Сведения о соответствии «Общим требованиям безопасности и эффективности». 3. Результаты анализа и управления риском. 4. Информацию об основных стадиях проектирования и производственных процессах. 5. Сведения о производственных площадках, на которых осуществляется производство. 6. Сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия.

ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА

Последовательность при разработке Технического файла на медицинские изделия - Заявка на сайте, по телефону или электронной почте. - Обратная связь от эксперта о стоимости, условиях и сроках выполнения работы. - Проведение испытаний (при необходимости). - Оформление технического файла по результатам испытаний.

Для разработки Технического файла на медицинские изделия необходимо предоставить: - Наименование медицинского изделия. - Реквизиты заявителя и изготовителя. - Идентификационные признаки медицинского изделия. - сведения об испытаниях (при наличии)

Технические испытания не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред.

Для разработки Технического файла на медицинские изделия оставляйте ваши заявки и вопросы на сайте, по телефону или электронной почте.

Содержание: - Общие сведения - Содержание технического файла - Этапы разработки

Содержание

  • СОДЕРЖАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА
  • ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА

Бесплатная консультация с нашим специалистом

Проверка подлинности документов

Проверьте статус и подлинность выданного документа

Проверка подлинности

Процесс работы с нами

  • Консультация и анализ потребностей клиента

  • Разработка стратегии сертификации

  • Проведение процедур и тестирования

  • Выдача сертификата и поддержка

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами в течение 15 минут

Поможем Вам быстро
оформить документы

Доставим Вам документы
в любую точку страны

application

Вопросы и ответы

Если у вас есть вопросы относительно процесса сертификации, ознакомьтесь с нашими часто задаваемыми вопросами

Какие стандарты и требования следует учитывать при сертификации?

Какие стандарты и требования следует учитывать при сертификации?

Какие виды продукции и услуг вы сертифицируете?

Lorem ipsum, dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Eius voluptas at aliquid maxime alias error, nostrum asperiores qui quaerat architecto similique, aliquam nulla voluptatibus ab accusantium consequatur laudantium quis molestias.

Какие стандарты и требования следует учитывать при сертификации?

Lorem ipsum, dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Eius voluptas at aliquid maxime alias error, nostrum asperiores qui quaerat architecto similique, aliquam nulla voluptatibus ab accusantium consequatur laudantium quis molestias.

Что такое процесс сертификации и зачем он нужен моей компании?

Lorem ipsum, dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Eius voluptas at aliquid maxime alias error, nostrum asperiores qui quaerat architecto similique, aliquam nulla voluptatibus ab accusantium consequatur laudantium quis molestias.

Наши контакты

Напишите нам

Наши эксперты готовы ответить на все ваши запросы

Наш телефон

Для оперативной связи, пожалуйста, звоните по телефону

Whats App

Наши эксперты готовы ответить на все ваши запросы

Офис

Наши рабочие часы Понедельник – Четверг с 9:00 до 18:00, Пятница с 9:00 до 17:30

115184, Россия, город Москва, улица Большая Татарская, дом 35, строение 3, офис 508П

Спасибо за активность! Ваше участие ценно для нас.