Сертификат GMP

СЕРТИФИКАТ GMP

Надлежащая производственная практика – GMP – принципы безопасного производства и правила контроля качества лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции.
Сертификат GMP – документ, подтверждающий соответствие производства, требованиям, установленным в стандартах системы менеджмента лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции. Сертификат соответствия Системы производства требованиям GMP является добровольным.

Надлежащая производственная практика представляет собой концепцию обеспечения качества посредством описания деятельности организации. Система основана на тщательном научном анализе и оценке рисков. Цель руководящих указаний по GMP заключается в том, чтобы определить деятельность, которая обеспечивает получение продукции, удовлетворяющей установленным требованиям безопасности.

Наиболее распространена сертификация и внедрение правил GMP на фармацевтических производствах. Однако, с момента вступления в силу ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», сертификат GMP стал актуален и на производствах парфюмерно-косметической продукции.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ GMP

1. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта.
2. Аттестация критических стадий процессов производства.
3. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
4. На производстве: обученный персонал, необходимое количество помещений, площадей, оборудования, материалов, средств упаковки и маркировки.
5. Все отклонения необходимо расследовать и документировать в полном объеме.
6. Протоколы на серию продукции должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.
7. Порядок реализации и оптовой продажи продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.
8. Организация системы отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
9. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

GMP ДЛЯ ТР ТС 009/2011

Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС 009/2011) «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» устанавливает перечень обязательной документации для целей регистрации декларации о соответствии – документы, подтверждающие соответствие производства требованиям безопасности.

На усмотрения Заявителя могут на выбор быть оформлены 4 документа:
- Письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям ТР ТС 009/2011;
- Декларация изготовителя о соблюдении принципов GMP;
- Сертификат соответствия системы менеджмента качества;
- Сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP).

Эксперты Центра помогу оформить все необходимые для Вас документы, в зависимости от особенностей Вашего производства.

ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ GMP

- Направление заявки в Центр по сертификации;
- Получение обратной связи от Эксперта;
- Подготовка комплектов документов, необходимых для сертификации;
- Согласование макета сертификата;
- Документарная проверка;
- Выездная проверка;
- Проведение испытаний (при необходимости);
- Принятие решения о выдаче сертификата;
- Оформление сертификата GMP.

После получения сертификата заявитель вправе указывать на маркировке знак соответствия Системе сертификации GMP и заявлять о соответствии производства принципам надлежащей практики GMP.

ПРЕИМУЩЕСТВА СЕРТИФИЦИРОВАННОГО ПРОИЗВОДСТВА

 Уверенность в безопасности продукции. Сертифицируют производство независимые и компетентные органы, что обеспечивает экспертную и беспристрастную проверку всех процессов, а значит и безопасность выпускаемой продукции.

 Доверие потребителей. Покупатели стали грамотными. Знак соответствия производства принципам GMP, нанесенный на маркировку, внушает доверие и понятен для потребителя. GMP = безопасное производство.

 Лояльность государственных органов. GMP предусматривает документирование абсолютно всех процедур производства. При прохождении проверок производству будет значительно проще, так как оно проходит периодические внутренние аудиты и аудиты органа по сертификации.

 Новые рынки продаж. В некоторых странах сертификация системы менеджмента производства лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции является обязательной. Сертификат откроет возможность экспорта в такие страны.

 Увеличение прибыли. Увеличиваются шансы выиграть в тендере или получить грант от государства. Вы становитесь значительно интереснее для инвесторов, можете посещать большое число тематических выставок и представлять продукт большей публике.

Для оформления Сертификата GMP оставляйте ваши заявки и вопросы на сайте, по телефону или электронной почте.