+7 (495) 532-66-77

Заполните форму и мы сделаем предварительный расчет стоимости

Сертификат GMP

СЕРТИФИКАТ GMP

Надлежащая производственная практика – GMP – принципы безопасного производства и правила контроля качества лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции. Сертификат GMP – документ, подтверждающий соответствие производства, требованиям, установленным в стандартах системы менеджмента лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции. Сертификат соответствия Системы производства требованиям GMP является добровольным.

Надлежащая производственная практика представляет собой концепцию обеспечения качества посредством описания деятельности организации. Система основана на тщательном научном анализе и оценке рисков. Цель руководящих указаний по GMP заключается в том, чтобы определить деятельность, которая обеспечивает получение продукции, удовлетворяющей установленным требованиям безопасности.

Наиболее распространена сертификация и внедрение правил GMP на фармацевтических производствах. Однако, с момента вступления в силу ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», сертификат GMP стал актуален и на производствах парфюмерно-косметической продукции.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ GMP

1. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта.

2. Аттестация критических стадий процессов производства.

3. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

4. На производстве: обученный персонал, необходимое количество помещений, площадей, оборудования, материалов, средств упаковки и маркировки.

5. Все отклонения необходимо расследовать и документировать в полном объеме.

6. Протоколы на серию продукции должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.

7. Порядок реализации и оптовой продажи продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

8. Организация системы отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

9. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

GMP ДЛЯ ТР ТС 009/2011

Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС 009/2011) «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» устанавливает перечень обязательной документации для целей регистрации декларации о соответствии – документы, подтверждающие соответствие производства требованиям безопасности.

На усмотрения Заявителя могут на выбор быть оформлены 4 документа: - Письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям ТР ТС 009/2011; - Декларация изготовителя о соблюдении принципов GMP; - Сертификат соответствия системы менеджмента качества; - Сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP).

Эксперты Центра помогу оформить все необходимые для Вас документы, в зависимости от особенностей Вашего производства.

ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ GMP

- Направление заявки в Центр по сертификации; - Получение обратной связи от Эксперта; - Подготовка комплектов документов, необходимых для сертификации; - Согласование макета сертификата; - Документарная проверка; - Выездная проверка; - Проведение испытаний (при необходимости); - Принятие решения о выдаче сертификата; - Оформление сертификата GMP.

После получения сертификата заявитель вправе указывать на маркировке знак соответствия Системе сертификации GMP и заявлять о соответствии производства принципам надлежащей практики GMP.

ПРЕИМУЩЕСТВА СЕРТИФИЦИРОВАННОГО ПРОИЗВОДСТВА

УВЕРЕННОСТЬ В БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ. Сертифицируют производство независимые и компетентные органы, что обеспечивает экспертную и беспристрастную проверку всех процессов, а значит и безопасность выпускаемой продукции.

ДОВЕРИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ. Покупатели стали грамотными. Знак соответствия производства принципам GMP, нанесенный на маркировку, внушает доверие и понятен для потребителя. GMP = безопасное производство.

ЛОЯЛЬНОСТЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ОРГАНОВ. GMP предусматривает документирование абсолютно всех процедур производства. При прохождении проверок производству будет значительно проще, так как оно проходит периодические внутренние аудиты и аудиты органа по сертификации.

НОВЫЕ РЫНКИ ПРОДАЖ. В некоторых странах сертификация системы менеджмента производства лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции является обязательной. Сертификат откроет возможность экспорта в такие страны.

УВЕЛИЧЕНИЕ ПРИБЫЛИ. Увеличиваются шансы выиграть в тендере или получить грант от государства. Вы становитесь значительно интереснее для инвесторов, можете посещать большое число тематических выставок и представлять продукт большей публике.

Для оформления Сертификата GMP оставляйте ваши заявки и вопросы на сайте, по телефону или электронной почте.

Содержание: - Сертификат GMP; - Требования GMP; - GMP для парфюмерно-косметической продукции; - Этапы сертификации GMP; - Преимущества сертифицированного производства

Содержание

  • СЕРТИФИКАТ GMP
  • ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ GMP
  • GMP ДЛЯ ТР ТС 009/2011
  • ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ GMP
  • ПРЕИМУЩЕСТВА СЕРТИФИЦИРОВАННОГО ПРОИЗВОДСТВА

Бесплатная консультация с нашим специалистом

Проверка подлинности документов

Проверьте статус и подлинность выданного документа

Проверка подлинности

Процесс работы с нами

  • Консультация и анализ потребностей клиента

  • Разработка стратегии сертификации

  • Проведение процедур и тестирования

  • Выдача сертификата и поддержка

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами в течение 15 минут

Поможем Вам быстро
оформить документы

Доставим Вам документы
в любую точку страны

application

Вопросы и ответы

Если у вас есть вопросы относительно процесса сертификации, ознакомьтесь с нашими часто задаваемыми вопросами

Какие стандарты и требования следует учитывать при сертификации?

Lorem ipsum, dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Eius voluptas at aliquid maxime alias error, nostrum asperiores qui quaerat architecto similique, aliquam nulla voluptatibus ab accusantium consequatur laudantium quis molestias.

Какие стандарты и требования следует учитывать при сертификации?

Какие стандарты и требования следует учитывать при сертификации?

Какие стандарты и требования следует учитывать при сертификации?

Какие стандарты и требования следует учитывать при сертификации?

Каковы расценки на ваши услуги сертификации?

Lorem ipsum, dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Eius voluptas at aliquid maxime alias error, nostrum asperiores qui quaerat architecto similique, aliquam nulla voluptatibus ab accusantium consequatur laudantium quis molestias.

Наши контакты

Напишите нам

Наши эксперты готовы ответить на все ваши запросы

Наш телефон

Для оперативной связи, пожалуйста, звоните по телефону

Whats App

Наши эксперты готовы ответить на все ваши запросы

Офис

Наши рабочие часы Понедельник – Четверг с 9:00 до 18:00, Пятница с 9:00 до 17:30

115184, Россия, город Москва, улица Большая Татарская, дом 35, строение 3, офис 508П

Спасибо за активность! Ваше участие ценно для нас.